SIL Klassifizierung Medizinprodukte

[Nobbie (Gast)]

Hallo,

ich habe eine sehr allgemeine Frage. Gibt es bei der Entwicklung von 
medizinischen Geräte auch Klassifizierung in SIL Klassen? Ich finde dies 
nur bei Industrieanwendungen.

Danke, Nobbie

[HansWurst (Gast)]

Für Medizingeräte gibt einen gigantischen Wust eigener Normen und 
Vorschriften die man beachten muss wenn man solche Geräte entwickeln und 
in Umlauf bringen will.

Hallte mal paar Vorlesungen dazu... das war die Hölle!

Hast du etwa vor Medizingeräte zu entwickeln?

[Nobbie (Gast)]

Moin,

wir haben eine Anfrage diesbezüglich. Deshalb will ich im Vorfeld erst 
einmal die Regularien ermitteln. Kannst du bitte die Normen und 
Vorschriften namentlich nennen, so dass ich eine erste Orientierung 
bekomme?

Danke Nobbie

[Wastl F. (rescuetigerchen)]

Hi.
Die Normen sind unterschiedlich je nachdem in welchem Bereich (Beatmung, 
EKG, Röntgen) du entwickeln möchtest.
Auf jeden Fall die ISO 60601-1 (elektrische Sicherheit) sowie die 
Risikomanagement-Norm ISO 14971 und QM ISO 13485. Je nach Bedarf auch 
noch Software EN 62304. Auch gültig die EN 980 (grafische Symbole) und 
EN 1041 (Bereitstellung von Infos durch den Hersteller).
Ach ja, und die RL 93/42/EWG.
Sonst einfach nach dem Produkt gurgeln, und man findet die Normen dann 
schon. Im Zweifel euren Notified Body fragen, der muss schließlich sein 
Amen dazu geben.
Hoffe geholfen zu haben.
Gruß,
wastl

[Nobbie (Gast)]

Danke Wastl...