AEC Q100 für Automotive, und für medical?

[Mat. K. (matthias_kornfield)]

Für automotive braucht man doch AEC Q100 zertifizierte Bauteile. Gibt es 
auch sowas im Medical Bereich? Safety Level A!
Danke

[Achim M. (minifloat)]

Für medical steht am Ende eines jeden Datenblatts, dass man den 
Hersteller kontaktieren soll. Oder es steht da, dass das Bauteil 
ungeeignet ist. So kenne ich das jedenfalls. Ist letztlich eine 
Haftungsfrage.

AEC-Q sagt etwas aus über Qualität und Eignung für Einsatz im 
Automotive-Systemen, sagt aber noch nichts zu funktionaler Sicherheit 
oder Gebrauchssicherheit aus. Safety (und auch Security) muss so oder so 
für das konkrete Produkt analysiert werden.

Analog zu Safety-Manuals für ISO26262 müsste es derart 
Integrations-Anleitungen (mit Fokus auf Safety) auch für Einsatz in 
medizinische Geräte geben, oder? Entweder der Hersteller hat das oder er 
sagt nein (siehe oben).

Rein aus Interesse, welche wichtigen Normen und Standards gibt es für 
medizinische Geräte?

Vielleicht wäre von dort ausgehend, ein Vergleich von Metriken, 
Lebensdauer, Ausfallsicherheit und Fehlermodus zu anderen in den 
Datenblättern genannten Normen (AEC-Q oder MIL oder oder) hilfreich. 
Damit hast du wenigstens eine Argumentation in der Hand. Freilich die 
Frage, lassen die med. Normen und Standards so eine Argumentation zu?

mfg mf