Verifikation von kritischen Designs

[Philipp (Gast)]

Hallo zusammen,

wie macht ihr die Verifikation(splanung) um ein Design zu qualifizieren.
Benutzt ihr hierzu eine Design FMEA? Es ist tatsächlich nicht so einfach 
ein Design welches für kritische Anwendungen ausgelegt ist (Aero-, 
Medtech) zu qualifizieren.

Grüße,

Philipp

[Dok (Gast)]

Das ist aber eine sehr allgemeine Frage.

Wie das zu machen ist, ist in den entsprechenden Industrienormen 
festgelegt. Natürlich ist der erste Schritt festzulegen, welche 
Auswirkungen ein Ausfall überhaupt hätte. Daran entscheidet sich dann, 
wie tiefgründig das Design validiert werden muss. Die Zulassungsbehörde 
hat da natürlich auch ein Wörtchen mitzureden.

Um was für ein Projekt geht es denn?

[Philipp (Gast)]

Ja. Aber es sagt z.B. die 60601 dass man eine kritische Komponente 
benennen muss und an ihr spezielle Tests machen muss. Das wort 
"kritische Komponente" würden wir gerne über das Risikomanagement 
definieren.
Weiterhin ist eine Norm nie für die Entwicklung von neuen Geräten 
hilfreich um ein "sicheres" Design herzustellen, da Normen meist einen 
Stand der Technik beschreiben welcher zum Erscheinungszeitpunkt der Norm 
schonwieder veraltet ist.

Hat vielleicht noch jemand eine andere Idee zur Benennung kritischer 
Komponenten?

[hachja (Gast)]

Philipp schrieb:
> Weiterhin ist eine Norm nie für die Entwicklung von neuen Geräten
> hilfreich um ein "sicheres" Design herzustellen, da Normen meist einen
> Stand der Technik beschreiben welcher zum Erscheinungszeitpunkt der Norm
> schonwieder veraltet ist.

Die Norm nennt doch keine konkreten Technologien, sondern verweist auf 
den Stand der Technik. Und zwar auf den zum Zeitpunkt Deiner 
Entwicklung.

Du kannst für dein Gerät und die Komponenten SIL Stufen festlegen
(siehe Sicherheits-Integritätslevel, z.B. DIN EN 61508, DIN EN 62061).
Aus dem Level ergeben sich dann bestimmte Prinzipien die Du einhalten 
musst.
Dort wird dann vermutlich auf den "Stand der Technik" oder "Stand der 
Forschung" (von heute) verwiesen.

[Osche R. (Gast)]

guckst Du IEC 61508 oder für Google: "functional safety management"