Hallo, ich sitze gerade an meiner 1. CE-Prüfung und habe die für mein Gerät gültigen Richtlinien mit den dazu gehörigen Normen überflogen, doch wie soll es jetzt weiter gehen? Ich habe keinen Anhaltspunkt bezüglich der notwendigen Dokumentation. Naja OK in der Maschinenrichtlinie steht grob in 10 Punkten vorhanden sein muss, doch gibt es hierfür kein Muster zum Überfliegen ;). Bei Niederspannungsgeräten stehen noch weniger Infos zur Doku bereit. Mich interessiert auch sehr, wie zBsp so ein Prüfbericht auszusehen hat. Kann wer Tipps geben? Viele Grüße aesis
Hallo, zu den Richtlinien gibt es kostenlose Erläuterungen. Schau da mal rein und frag dann evtl. noch mal nach. Willi
Ich habe mir die zutreffenden Richtlinien durchgelesen und nur Aufzählungen zu zu enthaltenden Dokumenten gefunden, doch wie diese zu strukturieren sind steht hier natürlich nicht ;). Leider, denn es wird sicher schon gut aufgebaute Dokumentationen geben, welche ich gerne als Muster für meine Dokumentation verwenden wollte.
Es gibt vom IEC Vorlagen. Die machen aber auch nichts anderes, als die Norm in eine Tabelle zu zerlegen, damit man hinter jeden Abschnitt: Passed, Failed oder Not Applicable schreiben kann. Die eigentliche Prüfung ist aber nicht Teil dieser Berichte. zu den Prüfungen musst du halt einen Prüfbericht erstellen. Auf diesen verweist du dann bei den betreffenden Prüfpunkten und gut. Die ganzen Dokumente müssen in einer Geräteakte zusammengefasst werden. Das kannst do vom prinzip machen wie du willst, es muss nur vollständig sein und ein Prüfer muss im Zweifelsfall die Dokumente finden können.
Gibt es die Vorlagen frei online zu beziehen? Eigentlich geht es ja genau um die Prüfberichte, wie man die einzelnen Punkte abzuarbeiten hat. zBsp Kriterium -> Behandlung -> Auswertung Wer weiß aber, wie jedes Kriterium dokumentarisch festzuhalten ist.
Also als Beispiel ist für mich die Norm EN 1037 relevant. Zu dieser finde ich keine Checkliste. Ich meine ich könnte mir ja selber eine erstellen und die aufgeführten Punkte in einer Tabelle niederschreiben und dann auf einen Prüfbericht verweisen. Ist halt weiterhin die Frage, wie solche Prüfberichte auszuschauen haben.
Frei ist in Bezug auf Normen nichts. Da kostet alles Geld. Wen es eine Prüfreihenfolge gibt, ist diese in der entsprechenden Norm beschrieben. Steht dort nichts ist die Reihenfolge frei. Die Kriterien für eine Prüfung stehen zum größten Teil in den entsprechenden Prüfpunkten in der Norm. Zum Teil musst du diese jedoch abwandeln. Wenn eine Norm z.B. eine höchte Umgebungstemperatur von +55°C definiert, dein Gerät auf laut Bedienungsanleitung auch bei +70°C zugelassen ist, muss bei den entsprechenden Prüfungen die höhere Temperatur verwendet werden. Ein Prüfbericht zu Normprüfungen muss so aussehen wie jeder andere Prüfbericht auch. Er muss vollständig alle Angaben beinhalten, damit die Prüfung exakt wiederholt werden kann.
Wie schaut denn ein normaler Prüfbericht aus? In der 1037 steht zBsp Einrichtungen zum Trennen müssen folgendes sicherstellen: ⎯ eine zuverlässige Trennung [Ausschaltung, Abtrennung]; ⎯ eine zuverlässige mechanische Verbindung zwischen dem Stellteil und dem(n) Element(en) zum Trennen Da stellt sich schon die Frage was eine zuverlässige Trennung ist. Ich hab einen NOT-AUS und einen Hauptschalter. Ich wüsste nicht, was ich groß zu dieser Anforderung dokumentieren sollte.
Deine 1037 kenne ich nicht. Normalerweise gibts in den Normen Bemerkungen, wie einzelne Punkte erfüllt werden können. Begriffe die in Normen verwendet werden, werden normalerweise auch definiert. Mich würde es wunedern, wenn "zuverlässig" nicht definiert ist. Klar musst du diese Anforderung dokumentieren. Die richtig Antwort hier wäre, dass ein Not-Aus und Hauptschlater verwendet werden. Dein Not-Aus muss so konstruiert sein, dass dieser zuverlässig trennt. Wenn du ein zuglassenes Zukaufteil verwendest, wäre der Nachweis das Datenblatt und die dort aufgeührten eingehaltenen Normen. Hast du die Normen vollständig oder nur von irgendwo Auszüge her?
Als Student habe ich die Normen von meiner Bibo für Recherchen. Es steht meiner Meinung nach sehr oft etwas niedergeschrieben, wo es einen großen Interpretationsspielraum gibt. Kapitel 3 mit den Definitionen beinhaltet zwar eine Definition des Trennens, doch was nun unter sicherem und zuverlässigen Trennen verstanden wird ist ja nun wieder Interpretationssache. zBsp sicher: es schaltet innerhalb von 5s oder halt 1h ab zuverlässig: bei mind. 9/10 Schaltfällen oder halt 1/10 Da könnte man sich ja die Fälle aussuchen, wie man es wollte. Wenn ich mir die Normen so durchlese muss ich eigentlich nur feststellen, dass an sich keine klaren Aussagen getroffen werden, wodurch ich nicht wüsste, was ich dazu dokumentieren sollte, da so viel interpretiert werden könnte. Für die tabellarischen Prüfberichte habe ich Muster gefunden, doch wie die dokumentarischen Berichte ausschauen habe ich noch kein Muster. Vll. sehe ich das auch einfach zu eng und man sollte das Ganze "frei Schnauze" angehen, doch ob dies die feine Art ist bezweifle ich. Es wird sicher nicht ohne Grund dafür Seminare geben.
Du bist Student und machst eine CE-Zulassung im Rahmen von Lehre und Forschung? CE braucht man eigentlich nur, wenn man etwas verkauft. Ich denke nicht, dass dafür die Normen der Uni-Bib verwendet werden dürfen. Normen sind eine Empfehlung, mehr nicht. Es kann sogar sein, dass man je nach Gerät gegen Forderungen aus Normen verstoßen muss. Ein Prüfbericht sieht aus wie ein Prüfbericht. So etwas gibts bereits in jeder Firma und dafür gibts interne Richtlinien. Ich glaube du siehst da nichts zu eng, du solltest jedoch deinen Kopf benutzen und nicht erwarten, dass alles vorgefertigt geliefert wird.
Im Rahmen einer Studienarbeit ist eine CE-Prüfung zu einer entworfenen Maschine gefordert. Meine Hochschule hat Normenpakete für sich jährlich lizenziert und diese darf ich verwenden. Ich möchte nichts Vorgefertigtes, sondern nur die Inhalte in sachlicher Reihenfolge wissen, damit ich nicht unwissentlich wichtige Kapitel vergesse. So wie man auch in der Schule gelehrt bekommt, wie man Protokolle führt, so hätte ich das gerne für Prüfberichte ;). Wo sind die Lehrer hier??? ;D
Alleine die CE-Prüfung wäre vom Umfang her eine eigene Studienarbeit. Also Nochmal: Der Inahlt ist von dem zu prüfenden Gerät abhängig, eine fertige Liste kann dir keiner geben. Der Inhalt in sachlicher Reihenfolge steht in der Norm. Hast du dir schonmal über Haftung Gedanken gemacht?
Das ist mir schon klar. Ich habe schon alle zutreffenden Richtlinien und Normen heraus gesucht und hab jetzt mal angefangen mir eine Vorlage für Prüfberichte zu erstellen und nach dieser werde ich dann die Normen abarbeiten. Ich glaube auch, dass der Umfang immens ist. Die Verantwortung trägt der, der unterschreibt ;). Ich unterschreibe nichts ;D.
aesis schrieb: > Ich hab einen NOT-AUS Wenn es eine Maschine ist : schon mal schlecht. Vermutlich wäre ein NOT-HALT besser.(In der neuesten Maschinenrichtlinie wird auch nicht mehr vom NOT-AUS gesprochen). Für die Maschinenrichtlinie ist das wichtigste die Gefahrenanalyse. Diese sollte während der Entwicklung des Gerätes durchgeführt werden. Die Gefahrenanalyse muss dokumentiert werden. Ansonsten ist der Grundgedanke : Die Maschinen müssen sicher sein. Und zwar beim bestimmungsgemäßen und auch beim nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch. Auch muss der gesamte Lebenszyklus von z.B. Lieferung, Aufbau, IBN, Gebrauch, Wartung, Entsorgung in die Gefahrenanalyse eingehen.
aesis schrieb: > Die Verantwortung trägt der, der unterschreibt ;). Ich unterschreibe > nichts ;D. Ich bin mir ziemlich sicher, dass du deine Studienarbeit unterschreiben musst.
dumdi dum schrieb: > Für die Maschinenrichtlinie ist das wichtigste die Gefahrenanalyse. > Diese sollte während der Entwicklung des Gerätes durchgeführt werden. > Die Gefahrenanalyse muss dokumentiert werden. Spätestens hier wird es vermutlich schwierig, Eine Gefahren- bzw. Risikoanalyse darf oft nicht von einer Einzelperson durchgeführt werden. Wenn du Normen einhalten muss, bei denen ein Entwicklungsprozess vorgeschrieben wird, darf eine Person nicht mehr alles machen. So darf eine Validierung oft nur von Personen durchgeführt werden, die nichts mit der Entwicklung zu tun haben. Solche Dinge sollten deinem Betreuer eigentlich klar sein. Weiß der, was bei Zulassungsprüfungen gemacht werden muss?
So wie es mir scheint weiß er gar nichts darüber. Deswegen frage ich ja hier nach. Die Risikobewertung sowie Sicherheitsauslegung ist natürlich abgeschlossen, doch so weit ich weiß hat dies nur eine Person getan. Es handelt sich um keine Maschine für den Endkunden und ist wohl eher ein Unikat für die Industrie. Es ist an sich kein NOT-AUS im Sinne von das die gesamte Maschine abgeschalten wird. Durch die Betätigung stoppt das Sicherungssystem alle kritischen Vorgänge und es läuft letztlich nur noch das Sicherheitssystem.
Ganz ehrlich, du wirst hier Anhaltspunkte bekommen mehr aber auch nicht. Wenn bei euch keiner die notwendige Qualifikation für eine Zulassung hat, solltet ihr die Arbeit von jemand externen machen lassen. Überhaupt auf die Idee zu komme, so etwas als Teil einer Studienarbeit nebenbei machen lassen zu wollen finde ich äusserst fraglich.
>>Es ist an sich kein NOT-AUS im Sinne von das die gesamte Maschine >>abgeschalten wird. Durch die Betätigung stoppt das Sicherungssystem alle >>kritischen Vorgänge und es läuft letztlich nur noch das >>Sicherheitssystem. Woher weisst du dass wenn du weder Risikoanalyse noch Risikobewertung gemacht hast??? (tönt zumindest so als hättest dies nicht gemacht...) P.S. NotHALT statt Notaus tönt besser und v.a. normgerechter... @Tilo je nach land, in welches die Maschine exportiert wird sieht man das nicht so eng... (damit ist natürlich kein Land in Europa oder Nordamerika gemeind...) Mal ehrlich, hast du das Gefühl die ganzen kleinen Maschinenbauer schauen die Normen so genau an?
Ich denke nicht, dass die kleinen Hersteller alle Normen durchgehen. Die werden dann aber auch keine CE-Zeichen anbringen. Die Frage ob überhaupt entsprechende Prüfungen notwendig sind stellt sich hier eigentlich nicht, da es wohl Teil seiner Arbeit ist, eine CE Prüfung durchzuführen. Sinnhaftigkeit ist nochmal ein ganz anderes Thema.
Die Richtlinien sind ja "nur" Richtlinien, die aber für eine CE Konformitätsbewertung eingehalten werden muss. Bedeutet das nun, dass alle unter diese Richtlinie fallende Normen eingehalten sein müssen? Stimmt die 13850 spricht nicht von NOT-AUS, sondern von NOT-HALT. Ab wann ist euer Meinung nach eine Person qualifiziert, eine derartige Prüfung durchzuführen?
Es müssen alle Normen eingehalten werden, die anwendbar sind. Ich kenne es halt nur von Medizingeräten. Hier gibt es das MPG, welches eingehalten werden muss. Aus dem MPG leiten sich dann die Normen, vor allem die 60601 Familie ab. Relevant werden Normen etc. eigentlich erst dann, wenn etwas passiert. Dann geht es um Haftung und ob der Hersteller alles nach Stand der Technik unternommen hat, damit das Produkt sicher ist. Wenn man sich an die für das Produkt gültige Normen hält steht man als Hersteller meist gut da, weil man davon ausgehen muss, das die Normen den Stand der Technik entsprechen. Wenn man eine Norm nicht beachtet ist das völlig OK, so lange man gleubhaft nachweisen kann, dass man eigene Überlegungen und Maßnahmen unternommen hat, mit denen man mindestens die gleiche Sicherheit erzielt hat. So etwas ist aber aufwendig, man tut sich meist leichter, wenn man sich an Normen hält. Der Unterschied ist nur, dass es bei uns noch eine benannte Stelle gibt, die Prüft ob wir alles vollständig gemacht haben, bevor das Produkt in Verkehr gebracht werden darf. Normen sind auch nicht fehlerfrei. In der aktuellen Defibirllatornorm ist z.B. ein Prüfaufbau fehlerhaft, dort sind 2Dioden verpolt. In der EKG-Norm gibt es den selben Prüfaufbau, dort ist er aber richtig. Wir haben das dann so gemacht, dass wir den anderen Aufbau genommen haben und begründet wieso. An einer anderen Stelle geht die Defi-Norm immer noch davon aus, dass in den Geräten Relais zum trennen verwendet werden. Tatsächlich verwenden heute fast alle Hersteller Halbleiter. Die beschriebenen Prüfungen würden die Halbleiter zerstören. Die Norm ist hier nicht anwendbar. Hier muss man sich dann Gedanken drüber machen, was Sinn der Prüfung sein soll und diese dann anpassen oder zeigen, dass durch sicheres Design die Prüfung nicht notwendig ist. Die Frage der Qualifikation ist nicht so trivial. Oft gibt es eine Person, welche die Prüfung durchführt und eine 2. PErson, welche ein Review durchführt.
aesis schrieb: > Die Richtlinien sind ja "nur" Richtlinien, die aber für eine CE > Konformitätsbewertung eingehalten werden muss. > > Bedeutet das nun, dass alle unter diese Richtlinie fallende Normen > eingehalten sein müssen? Fast. Erstmal: - Es gibt keine Wahlfreiheit, ob CE oder nicht. Für bestimmte jetzt mal ganz allgemein genannte 'Gegenstände' muss CE gemacht werden, für alle anderen ist es verboten. - Alle Richtlinien die so einen 'Gegenstand' betreffen müssen unbedingt, und uneingeschränkt eingehalten werden. - Häufig enthalten die Richtlinien den Begriff 'Stand der Technik', dieser lässt sich durch Einhaltung der Normen belegen. Aber: Normen müssen nicht unbedingt eingehalten werden. Wenn es einen guten Grund (aus Sicherheitsaspekten) im Einzelfall gibt davon abzuweichen, dann darf man das, muss es meiner Meinung nach sogar. aesis schrieb: > Die Risikobewertung sowie Sicherheitsauslegung ist natürlich > abgeschlossen, doch so weit ich weiß hat dies nur eine Person getan. Dann lass Dir doch mal das Dokument zeigen. Tilo L. schrieb: > Die > werden dann aber auch keine CE-Zeichen anbringen. Dann wird die Gewerbeaufsicht da aber mal hallo sagen. aesis schrieb: > Es handelt sich um keine Maschine für den Endkunden und ist wohl eher > ein Unikat für die Industrie. Dann ist die Industrie aber der 'Endkunde'. Wenn die Maschine 'in Verkehr gebracht wird, muss der 'Inverkehrbringer' sich um CE kümmern.
> Tilo L. schrieb: >> Die werden dann aber auch keine CE-Zeichen anbringen. dumdi dum schrieb: > Dann wird die Gewerbeaufsicht da aber mal hallo sagen. Wenn das Produkt in Verkehr gebracht wird. Wenn es aus Europa exportiert wird oder es sich um einen Prototypen handelt nicht umbedingt. Im Allgemeinen hast du natürlich recht.
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