Forum: Mikrocontroller und Digitale Elektronik Schutzklasse 2 nach 60601


von Markus W. (kornbanane)


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Hallo,

henge den ganzen Tag an einem problem und hofe ihr könnt mir ein 
bisschen die Augen öffnen. Und zwar geht es um ein Gerät das derzeit 
Schutzklasse 1 ist. Dies muss jetzt zu Schutzklasse 2 umgebaut werden.
Schutzklasse 2 ist laut 60601 wie folgt definiert:
1
Begriff, der sich auf ein elektrisches Gerät bezieht, bei dem der Schutz gegen elektrischen Schlag nicht nur
2
von der BASISISOLIERUNG abhängt, sondern bei dem zusätzliche Sicherheitsvorkehrungen wie DOPPELTE oder
3
VERSTÄRKTE ISOLIERUNG vorhanden sind. Es bestehen keine Vorkehrungen für einen SCHUTZLEITERANSCHLUSS
4
oder keine zuverlässigen Installationsbedingungen.

Das Gerät wird vom Netz mit Spannung versorgt und hat intern ein 
Schaltnetzteil verbaut. Die Spannung des Sekundärstromkreises beträgt 
24VDC.

Habe jetzt ein anderes Schaltnetzteil eingebaut, welches der 
Schutzklasse 2 nach 60601 entspricht und auch verstärkt isoliert ist 
(Kunstststofgehäuse). Jetzt ist es so dass das Gerät ein Metallgehäuse 
hat.
Mit anderen Worten das Gehäuse ist zu der Primärseite hin mit 
verstärkter Isolierung geschützt durch das Netzteil mit Kunststoffmantel 
aber es gibt keine zusätzliche Isolation zwischen Sekundärkreis und 
Gehäuse. Da das Gehäuse jetzt nicht mehr Schutzleiterverbunden ist 
könnte also theoretisch im schlimmsten Fehlerfall 24VDC am Gehäuse 
anliegen.
In der Norm gibt es dann noch folgende Aussage die ich hier sinngemäß 
hinschreibe mit der ich dann ein Problem hätte:
1
Die zu den Berührungsströmen festgelegten Grenzwerte dürfen für BERÜHRBARE TEILE im
2
NORMALZUSTAND oder beim ERSTEN FEHLER nicht überschritten werden.

Mein Metallgehäuse ist ein berührbares Teil und wenn da 24V anliegen, 
dann werde ich wohl einen unerlaubt hohen Berührungsstrom haben.

Das heißt ja jetzt theoretisch das ich selbst jeden 5V Stromkreis 
doppelt oder verstärkt isolieren müsste !?

In der Norm ist zu der Schutzklasse 2 aber noch ein "Beispiel für ein 
Gerät der Schutzklasse 2 mit Metallummantelung" angegeben, also genau 
mein Fall sozusagen. Ich denk mal das ich hier kein Bild einer Norm 
reinstellen darf, deshalb kann ich es euch leider nicht zeigen. Aber 
dort ist der Primärkreis mit Basisisolierung und zusätzlicher Isolierung 
isoliert und der Sekundärkreis ist komplett ohne Isolation ! Nur das 
reine Metallgehäuse. Leider steht dort nicht über eine Spanung im 
Sekundärstromkreis. Aber deieses Bild wiederspricht doch der oben 
erwähnten Vorgabe mit dem Berührungsstrom.

Ich finde auch sonst im Netz oder in der Norm nirgendswo Hinweise ob ein 
Sekundärstromkreis (der eine Spannung unter X V aufweist) verstärkt 
isoliert sein muss. Es ist immer nur die Rede von "Spannungsführenden 
Teilen"....

Unter http://www.elektor.de/service/selbstbau-sicherheit.83065.lynkx ist 
auch ein Schutzklasse 2 Gerät mit Metallgehäuse erwähnt dort steht
"Wird das Gerät dagegen in einem im wesentlichen zusammenhängenden 
leitfähigen Gehäuse untergebracht, muß beim Netzteil durchweg eine 
doppelte Isolierung angewendet werden". Ist ja bei mir wieder der Fall 
wegen dem Netzteil aber auch hier vom Sekundärstromkreis keine Rede, 
aber bei dem Bild das man dort findet sieht es ja auch so aus als müsste 
der Sekundärkreis nicht sonderlich geschützt sein.

Hoffe ihr könnt mir bisschen bei meinem durcheinander helfen. Die 
wenigsten hier werden zwar mit der 60601 zu tun haben, aber können mir 
vielleicht wenigstens sagen wies nach einer anderen Norm aussieht. 
Schließlich stammt die 60601 ja auch von übergeordneten Normen ab.

Vielen Dank

von b35 (Gast)


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Die Höhe der Sekundärspannung hat nichts damit zu tun ob SK II oder 
nicht (eher von Bedeutung für FELV, SELV oder PELV), SK II heisst u. a. 
"doppelte oder verstärkte Isolierung".


> Mein Metallgehäuse ist ein berührbares Teil und wenn da 24V anliegen,
> dann werde ich wohl einen unerlaubt hohen Berührungsstrom haben.

Warum sollte das der Fall sein?

Ein Kunststoffgehäuse ist nicht gleichbedeutend mit verstärkter 
Isolierung, diese muß die Anforderungen (Glühdraht-, Schlag- und weiss 
der Teufel Test) auch erfüllen.


> In der Norm ist zu der Schutzklasse 2 aber noch ein "Beispiel für ein
> Gerät der Schutzklasse 2 mit Metallummantelung" angegeben, also genau
> mein Fall sozusagen. Ich denk mal das ich hier kein Bild einer Norm
> reinstellen darf, deshalb kann ich es euch leider nicht zeigen.

Aber eine selbsgezeichnete Handskizze einstellen darfst Du!
Die "Mediziner 60601" habe ich leider nicht vorrätig.

von Tilo (Gast)


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Ob die 24V am Gehäuse im fehlerfall ein Problem sind, hängt von deinem 
Gerät ab. Wenn es keine Patientenanschlüsse gibt, sind die 24V kein 
Problem, da kein Stormkreis geschlossen wird und somit der Berührstrom 
eingehalten wird.

Der Berührstrom wird auch mit einem definiertem "Messgerät" gemessen. 
Der darüber ermittelte Strom zählt.

Deine ganzen Erklärungen sind sehr schwammig. Mal dir ein 
Isolationsdiagramm in dem die Anwendungsteile eingezeichnet sind. So ein 
Isolationsdigramm sollte im CB-Report enthalten sein.


Du findest deshalb keine Antworten, weil du die falschen Fragen stellst.
Eine Platine im Gerät, die entsprechende Luft- und Kriechstrecken zum 
Gehäuse hat, ist doppelt isoliert. Da ist es dann egal ob Metall oder 
Kunststoff.

Das Design muss erstfehlersicher sein und die Ableitströme einhalten. 
Ein Sekundärstromkreis muss nicht zwingend isoliert sein, deshalb 
findest du dazu auch nichts.


Wenn das Metallgehäuse vorher mit PE verbunden war und dies entsprechend 
in der Risikobewertung vorkommt, hast du Pech, es bleibt Schutzklasse I.

Bei so einer Änderung müssen die Unterlagen, CB-Report etc. angepasst 
werden und von der benannten Stelle abgesegnet werden. Wenn du keine 
Ahnung hast was du machst würde ich an diner Stelle bei eurer benannten 
Stelle nachfragen. Die können normalerweise weiter helfen.

von Roland L. (Gast)


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Markus Wi*** schrieb:
> Mein Metallgehäuse ist ein berührbares Teil und wenn da 24V anliegen,
> dann werde ich wohl einen unerlaubt hohen Berührungsstrom haben.

Der Berührungsstrom wird nicht bei 0 Ohm gemessen, sondern mit einem 
Menschersatzmodell. Welches bei dir angewendet wird (es gibt ein paar 
unterschiedliche), steht in der Norm.

von Markus W. (kornbanane)


Angehängte Dateien:

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Danke erstmal für die Antworten.

Ich hab mal die Skizze in den Anhang gehängt. Also laut Norm muss eben 
das Gerät zwei Schutzmaßnahmen aufweisen. Wenn ich das richtig 
verstanden hab werden diese beiden Schutzmaßnahmen in eienem Gerät, 
welches ein geerdetes Metallgehäuse hat wie folgt erreicht:

Schutzmaßnahme 1: Basisschutz durch Luftstrecke zwischen 
spannungsführendem Teil und Gehäuse

Schutzmaßnahme 2: Geerdetes Metallgehäuse

= 2 Schutzmaßnahmen.

Jetzt steht in der Norm auch
1
Luft kann einen Teil oder die Gesamtheit der BASISISOLIERUNG oder ZUSÄTZLICHEN ISOLIERUNG bilden.

Für Schutzklasse 2 brauchte ich laut Norm eine doppelte Isolieren. Diese 
setzt sich zusammen aus Basisisolierung + zusätzliche Isolierung.

Also die eigendliche Frage ist doch jetzt bloß:

Wenn ich eine doppelte Isolierung durch Basisisolierung + zusätzliche 
Isolierung realisiere, darf dann sowohl die Basisisolierung als auch die 
zusätzliche Isolierung aus Luftz bestehen ? Dazu habe ich leider 
nirgendwo was gefunden.

von Andrew T. (marsufant)


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Markus Wi*** schrieb:
>
> Also die eigendliche Frage ist doch jetzt bloß:
>
> Wenn ich eine doppelte Isolierung durch Basisisolierung + zusätzliche
> Isolierung realisiere, darf dann sowohl die Basisisolierung als auch die
> zusätzliche Isolierung aus Luftz bestehen ? Dazu habe ich leider
> nirgendwo was gefunden.

Laut IEC60601, bisherige Fassung (also nicht 60601-3): Nein, darf sie 
nicht.
Und technisch wohl auch kaum aus "2x Luft" realisierbar, außer Du 
verkaufst das ME Gerät eine leere mit Luft gefüllte Kiste.
was sicher sinnfrei wäre.

> Das heißt ja jetzt theoretisch das ich selbst jeden 5V Stromkreis
> doppelt oder verstärkt isolieren müsste !?



nicht nur theoretisch, sondern auch praktisch mußt Du dass; sofern an 
diesen Stromkreisen irgendwelche Teile Deines ME Gerätes hängen die 
irgendwie aussen zugänglich sind.

Beispiel: Fussschalter, der am 5v Steuerkreis nach aussen angeschlossen 
ist.

Fazit: ausser dem NT Tausch kommen noch jede Menge weitere Änderungen 
auf dich zu.
Der NT Tausch war da das kleinste Thema.
Ebenso eine erkleckliche Anzahl von Prüfungen (Feuchte, Temperatur, 
kurzschluss, Erwärmung im Fehlerfall ..) die Dein ME Gerät wieder 
komplett neu durchmachen muss. Inkl. Dokumentation derselben.

von gnd3 (Gast)


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Markus Wi*** schrieb:
> Wenn ich eine doppelte Isolierung durch Basisisolierung + zusätzliche
> Isolierung realisiere, darf dann sowohl die Basisisolierung als auch
> die zusätzliche Isolierung aus Luftz bestehen?

auch wenn's erlaubt wäre: man muss ja immer noch dafür sorgen, dass 
lockere Drähte oder Schrauben keine unerwünschten Verbindungen 
herstellen können. In der Hinsicht ist Luft kein guter Isolator.

von Tilo (Gast)


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Markus Wi*** schrieb:
> Ich hab mal die Skizze in den Anhang gehängt. Also laut Norm muss eben
> das Gerät zwei Schutzmaßnahmen aufweisen.

Ist auch in diesem Bild gegeben. Schau es dir mal genau an.
Der Primärstromkreis ist durch Basisisolierung und zusätzliche 
Isolierung nach aussen hin isoliert.
Der Sekundärstromkreis hat eine doppelte Islierung vom Primärstromkreis.

Wenn der Teil der von dem Stromkreis nach aussen geht ein 
Patientnanschluss ist bzw. sich in Patientenumgebung befindet, muss der 
entsprechende Ableitstrom auch im Fehlerfall eingehalten werden.

Das eigentliche um was es in dieser Skizze geht ist der Motor, der fest 
mit Netzseite verbunden ist. Du hast unterschlagen, dass die Welle die 
als Anwendungsteil nach aussen geht eine doppleten Isolierung ist.

Das Metallgehäuse ist somit nur in soweit eine Schutzmaßnahme, dass der 
Sekundärstromkreis und der Übergang der Isolierung der Welle geschützt 
bleibt.

von Tilo (Gast)


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> Markus Wi*** schrieb:
>> Wenn ich eine doppelte Isolierung durch Basisisolierung + zusätzliche
>> Isolierung realisiere, darf dann sowohl die Basisisolierung als auch die
>> zusätzliche Isolierung aus Luftz bestehen ? Dazu habe ich leider
>> nirgendwo was gefunden.

Andrew Taylor schrieb:
> Laut IEC60601, bisherige Fassung (also nicht 60601-3): Nein, darf sie
> nicht.
> Und technisch wohl auch kaum aus "2x Luft" realisierbar, außer Du
> verkaufst das ME Gerät eine leere mit Luft gefüllte Kiste.
> was sicher sinnfrei wäre.

Klar darf sie das und das tut sie auch. Nehmen wir den Trafo eines 
medizinischen Netzteils. Im Trafo sind die Drähte lackiert womit im 
Bauteil die doppelte Isolierung sichergestellt wird.
Die Lötanschlüsse sind jedoch blank. Zwischen Geräte- und 
Anwendungsseite befindet sich "nur" die Luftstrecke von 8mm.

Ich vermute du meinst ist eine Isolierung der Geräteseite nach aussen 
hin? Hier geht doppelt Luft natürlich nicht, da man die Teile berühren 
kann und doppelt Luft nicht geht.
Ein Gehäuse, welches nach 60601-1 ausreichend Schlagfest ist, kann auch 
als doppelte Schutzmaßnahme gelten.

von Markus W. (kornbanane)


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Tilo L. schrieb:
> Klar darf sie das und das tut sie auch. Nehmen wir den Trafo eines
> medizinischen Netzteils. Im Trafo sind die Drähte lackiert womit im
> Bauteil die doppelte Isolierung sichergestellt wird.
> Die Lötanschlüsse sind jedoch blank. Zwischen Geräte- und
> Anwendungsseite befindet sich "nur" die Luftstrecke von 8mm.
>
> Ich vermute du meinst ist eine Isolierung der Geräteseite nach aussen
> hin? Hier geht doppelt Luft natürlich nicht, da man die Teile berühren
> kann und doppelt Luft nicht geht.


Ja genau das ist der Fall bei mir. Konkret geht es um mehrere Platinen 
im Sekundärstromkreis auf denen max. 24VDC anliegen. Die Frage war ja ob 
diese durch doppelte Luftstrecken mit 2 Schutzmaßnahmen zu schützen 
sind. Nur an Luft dabei zu denken ist natürlich blöd, das währe ja das 
selbe wie wenn ich die Platinen mitten auf den Tisch lege und sage die 
Luft schützt den Bediener schon....

Allerdings hab ich ja zwischen dem Bediener und der Platine halt die 
Luft und das Metallgehäuse. Die Frage ist jetzt, ob das Metallgehäuse 
als Basisschutz dient (weil es ja nicht Schutzleiterverbunden ist). Aber 
Basisschutz bedeutet für mich ein physikalischer Schutz davor, dass der 
Bediener/Patient mit den 24VDC auf den Platinen nicht in Kontackt kommt.

Ich habe mal einen Fehlerfall simuliert und die 24VDC ans Gehäuse gelegt 
und den Bediener- bzw. Patientenstrom mit jeweils 97µA gemessen. Laut 
Norm sind maximal 50µA für den Patientenstrom beim Erstfehler erlaubt. 
Allerdings können die Leitungen zusätzlich fixiert werden und es kann 
ausgeschlossen werden, das die Platinen kontakt mit dem Gehäuse bekommen 
während diese noch unter Spannung stehen(auch durch fallen lassen des 
Gerätes usw.).

Tilo L. schrieb:
> Ein Gehäuse, welches nach 60601-1 ausreichend Schlagfest ist, kann auch
> als doppelte Schutzmaßnahme gelten.

Die Frage ist jetzt, ob das auch für metallgehäuse dient, die nicht 
Schutzleiterverbunden sind ? Wenn allerdings nach den mechanischen Tests 
die Luftstrecken nicht unerlaubt klein sind könnte man es vielleicht 
damit erklähren, dass das Gehäuse eine doppelte Schutzmaßnahme dastellt.

von Andrew T. (marsufant)


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Markus Wi*** schrieb:
>
>
> Ja genau das ist der Fall bei mir. Konkret geht es um mehrere Platinen
> im Sekundärstromkreis auf denen max. 24VDC anliegen. Die Frage war ja ob
> diese durch doppelte Luftstrecken mit 2 Schutzmaßnahmen zu schützen
> sind. Nur an Luft dabei zu denken ist natürlich blöd,..

Eben deswegen schrieb ich ja, das "Luft allein" selten Praxisbezogen 
ist.
Du kannst theoretisch z.B. den Netztrafo aus 2 Spulen aufbauen die ohne 
Metallkern 8mm entfernt voneinader sind. Dann wäre das auch normkonform, 
aber halt in der Praxis nicht real (weil die Verluste so groß sind, das 
niemand sowas baut..)


>
> Allerdings hab ich ja zwischen dem Bediener und der Platine halt die
> Luft und das Metallgehäuse. Die Frage ist jetzt, ob das Metallgehäuse
> als Basisschutz dient (weil es ja nicht Schutzleiterverbunden ist). Aber
> Basisschutz bedeutet für mich ein physikalischer Schutz davor, dass der
> Bediener/Patient mit den 24VDC auf den Platinen nicht in Kontackt kommt.

Wie gesagt, wen die 24V der Pltinen nicht irgend über z.b. stecker oder 
Fussschalter... nach außen kommen könnene: Dann wäre das zu untersuchen 
ob es reicht.

Offensicht kommt aber doc hirgendwas von Deinen Platinen nach aussen, 
denn sonst wäre das nicht SO von Dir beschrieben:

>
> Ich habe mal einen Fehlerfall simuliert und die 24VDC ans Gehäuse gelegt
> und den Bediener- bzw. Patientenstrom mit jeweils 97µA gemessen. Laut
> Norm sind maximal 50µA für den Patientenstrom beim Erstfehler erlaubt.

Wäre dann eine Verletzung der 1MOPP in der 60601, und somit ein klares 
Kriterium das Du hier ein no-go erhälst.

Ändert sich der wert wenn du Leitungen fixierst?



>
> Tilo L. schrieb:
>> Ein Gehäuse, welches nach 60601-1 ausreichend Schlagfest ist, kann auch
>> als doppelte Schutzmaßnahme gelten.
>
> Die Frage ist jetzt, ob das auch für metallgehäuse dient, die nicht
> Schutzleiterverbunden sind ?

Die Antwort: Ergibt sich ziemlich sicher aus den Strömen die Du dann 
mißt.

Schlagfest gibt ja eher an, welche nds Gehäuse aushält.
Wenn es nicht gerade dünnstes Dosenblech ist, kommst du sicher weiter.
Die Antwort, welche Kräfte Du wo am Gehäuse aufzubringen hast, findest 
du recht gut im zugehörigen Kapitel der Norm erklärt (finde ich 
zumindest in meiner deutschsprachigen Version so).

Womit du mal gelegentlich sagen solltest, welches Release der 60601 Du 
heranziehen willst/mußt - das ist nämlich nicht so ganz ohne Folgen für 
die Art der Prüfng .-)


> Wenn allerdings nach den mechanischen Tests
> die Luftstrecken nicht unerlaubt klein ..

Erklär das bitte mal näher: So liest es sich als ob Du das Gehäuse 
weitgehend verformst und dadurch die Luftstrecken merklich verändert 
weden (könnten)...

von Tilo (Gast)


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Markus Wi*** schrieb:
> Allerdings hab ich ja zwischen dem Bediener und der Platine halt die
> Luft und das Metallgehäuse. Die Frage ist jetzt, ob das Metallgehäuse
> als Basisschutz dient (weil es ja nicht Schutzleiterverbunden ist).

Überleg doch mal. Das Gehäuse ist bei Klasse II nicht 
Schutzleiterverbunden. Schutz durch Erdung geht somit nicht mehr. Somit 
musst du dir überlegen, welche Isolationseigenschaften dein 
Metallgehäuse hat.

Ohne Isolationseigenschaft bietet die das Metallgehäuse keine 
Schutzmaßnahme. Das Metallgehäuse sorgt nur dafür, dass die Luftstrecke 
zwischen Gehäuse und Stromführenden Teilen der Elektornik als Isolierung 
gilt. Wenn du allerdings in das Metallgehäuse mit dem Normtest eine 
Delle einschlagen kannst, gilt nur noch die reduzierte Strecke durch die 
Delle.

Als Nächstes musst du dich schlau machen, ob die bisherige Zulassung 
nach 2. oder 3. Ausgabe durchgeführt wurde. Wenn das Gerät bisher nach 
2. Ausgabe geprüft wurde, hast du vermutlich ein Problem und musst auf 
die 3. Ausgabe wechseln. Das einzige was dich davor schützen kann ist, 
wenn es eine für dich anwendbare 60601-2- Norm gibt, welche noch nicht 
umgeschrieben wurde oder noch Übergangsfristen hat. Das sind aber nicht 
mehr viele.

von Depp (Gast)


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Was wäre,wenn man eine Innenschale aus Kunststoff entwerfen und spritzen 
könnte ? Ein Zählerschrank zB erhält dadurch SKII. Ist das genug für 
Medizinische Anwendung (Habe keine 60601 hier) ? Aufwand ?

von Markus W. (kornbanane)


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Vielen Dank für die vielen Hilfen :)


Depp schrieb:
> Was wäre,wenn man eine Innenschale aus Kunststoff entwerfen und spritzen
> könnte ? Ein Zählerschrank zB erhält dadurch SKII. Ist das genug für
> Medizinische Anwendung (Habe keine 60601 hier) ? Aufwand ?

Also so wie es aussieht wird mir leider nichts anderes übrig bleiben, 
als eine zusätzliche Isolation zwischen Sekundärstromkreis und Gehäuse 
zu bringen. Eine Art Kunststoffschalte bietet sich bei uns nicht an, 
aber ich lönnte es mit Isolationsfolie realisieren. Leider ist es dann 
natürlich mit der Kühlung der Bauteile auch nicht mehr so toll ...
Deshalb habe ich überlegt die Isolationsfolie zu perforieren. Dies 
müsste doch zulässig sein, wenn die Löcher klein genug sind (Prüffinger 
und so) schließlich darf ein Kunststoffgehäuse, welches die Isolation 
bereitstellt, ja auch über Lüftungslöcher verfügen.

An Stellen wo Leitungen durch die Folie gelegt werden müssen, würde ich 
die Folie an der Austrittsstelle der Leitung überlappen lassen. So hätte 
ich kein "Loch" durch die die Leitung liegt.

von Andrew T. (marsufant)


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Markus Wi*** schrieb:
> Eine Art Kunststoffschalte bietet sich bei uns nicht an,
> aber ich lönnte es mit Isolationsfolie realisieren. Leider ist es dann
> natürlich mit der Kühlung der Bauteile auch nicht mehr so toll ...
> Deshalb habe ich überlegt die Isolationsfolie zu perforieren. Dies
> müsste doch zulässig sein, wenn die Löcher klein genug sind ...


p132ff: ein Loch in deR folie ist wie eine Luftstrecke zu bewerten. D.h. 
ein 0,02mm Kaptonfolie wird hier zur 0,02mm Luftstrecke.

Mit den bekannten Negativ-Folgen.

> (Prüffinger
> und so) schließlich darf ein Kunststoffgehäuse, welches die Isolation
> bereitstellt, ja auch über Lüftungslöcher verfügen.

Antwort von Radio Eriwan: Im prinzip ja, aber Du mußt sicherstellen das 
die spannungsführendene Teile hinter den  Löchern weitgenug weg vom Loch 
sind.
Und natürlich das Loch klein genug, ...Prüffinger, etc. pp.


>
> An Stellen wo Leitungen durch die Folie gelegt werden müssen, würde ich
> die Folie an der Austrittsstelle der Leitung überlappen lassen. So hätte
> ich kein "Loch" durch die die Leitung liegt.

Ich vermisse immer noch die 60601-1,2,3  auf die Du dich beziehen mußt.
Haben Tilo und ich Dir ja schon deutlich geschrieben.
Denn so langsam dreht sich die Diskussion doch irgendwie im Kreis:

- Du machst hier den Eindruck durch Deine 
Fragen/Konstruktionsvorschläge,
das Du NUR mit Minimalaufwand Dein Ziel (Zulassung des umgestrickten 
Gerätes)  gerade noch ereichen willst.

- das macht aber ohne das Gesamtkonstrukt zu kennen keine Sinn, da wir 
so nie hilfreich entscheiden könne ob Du überhaupt auf dem richtigen Weg 
bist.

Ich zeig das mal an einem anderen Beipiel: Jemand fragt nach den 
bestmöglichen Keramikbremsen, um sein Auto zu verbessern. Jedoch wird 
nach Einbau erst zu spät klar, dass er das Fahrwerk auch hätte anpassen 
müssen - leider ging er nie auf dieses "big picture " ein, sondern 
fokussierte nur auf die Bremsen.

back to topic:
Die übrigen Schwachpunkte (Metallgeh., Pat- Leakeage current 94uA) sind 
ja auch noch immer ungelöst. Wie sieht es da aus?

Mein Tip an Dich: Such Dir entweder eine Fachforum für Medizinelektronik 
(gibt es ja genug von) oder wenn Deine Anwendung so top secret / NDA 
belastet ist das es hier nicht öffentlich benannt werden kann/darf/soll: 
Klär das Weiter per PN mit den Leuten. Ich denke hier ist im allgemeinen 
Forum der Stand erreicht, das wir Dir so nicht belastbar weiterhelfne 
können.

Und es nutzt Dir wohl wenig, bei der Zulassung zu sagen "Wurde mir so im 
Forum XYZ geraten das Gerät auszuführen..."

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