Hallo Leute, ich brauche mal eure Hilfe zum Thema CE-Zeichen. In meinem Haus wohnt eine behinderte Frau, die auf einen Rollstuhl angewiesen ist. Da eine weitere Behinderung eingetreten ist, sollte der Rollstuhl umgebaut werden. Doch das Sanitätshaus lehnt den Umbau ab und sagt: Das Teil xyz gibt es vom Hersteller nicht zu kaufen und ich kann da nichts umbauen, da wir dann kein CE-Zeichen mehr drauf machen können, wenn wir etwas ändern. Stimmt die Behauptung? Braucht man da wieder ein CE-Zeichen, wenn man etwas ändert? Ich kann ja verstehen, dass bei neuen Geräten ein CE-Zeichen vorhanden sein muss, aber einem Umbau bzw. Sonderbau einer Komponente?
Das Zeichen ist doch sowieso schon drauf, wo ist dann das Problem? ;-) Im Ernst: ja, es darf nur mit einem CE-Zeichen „in Verkehr“ gebracht werden, und der Inverkehrbringer muss die Konformität erklären. Allerdings kann er sich dabei durchaus auch auf die aufgrund eines bereits vorhandenen Zeichens vermutete Konformität berufen. Es ist also letztlich eine Frage, ob und inwieweit der Umbau selbst die zutreffenden Richtlinien überhaupt berührt oder nicht (welche das sind, darüber muss sich jedoch der Inverkehrbringer selbst vergewissern). Daher kannst du eben auch (um mal den Bogen zum Themenkreis des Forums zu schlagen) einen Funkmodul, der den Richtlinien entspricht, in dein Gerät einbauen und benutzen. Du musst dir jedoch sicher sein, dass dein Einbau die geltenden Regelungen dann nicht aushebelt (beispielsweise durch Nutzung einer Richtantenne, in deren Ergebnis die zulässige Strahlungsleistung überschritten würde). Für das Ergebnis steht aber in jedem Fall derjenige gerade, der das Ding zum letzten Mal in der Hand hatte und es dem Endnutzer betriebsbereit übergibt (das ist dann der „Inverkehrbringer“).
Das ist eine schwierige Entscheidung für dein Sanitätshaus. Ich würde das Teil umbauen und das CE-Zeichen entfernen. Dazu muss man sich natürlich der Konsequenzen bewusst sein. Es ist halt einfach, sich an Vorschriften aufzuhängen. Grüße Bernd
Was für ein Umbau soll das denn sein? Seid ihr an das Sanitätshaus gebunden?
Frank Horn schrieb: > Braucht man da wieder ein CE-Zeichen, wenn man etwas ändert Das CE Zeichen steht dafür, daß der Hersteller gewährleistet, daß das Gerät den geltenden (europäischen) Vorschriften genügt. Wenn man was ändert, wird der Originalhersteller natürlich für die Änderungen und deren Einfluss auf den Rest nicht haften, klar. Also kann man sagen: Das originale CE Kennzeichen verfällt und das Sanitätshaus muss ein neues machen (d.h. für seine Änderungen die Konformität mit den geltenden Gesetzen klären, und wenn sie überzeugt sind, daß es das einhält, eine eigene Konformitätserklärung schreiben, für die sie dann wieder ein CE draufkleben dürfen. Wenn die das nicht machen wollen, weil sie weder die Gesetze kennen oder lesen wollen (Normen kosten Geld) und sich das nach deren Meinung nicht rechet: Ok, deren Entscheidung. Es gibt allerdings einen Umweg: Werkvertrag. D.h. der Besitzer des Geräts gibt eine Änderung nach seiner Vorstellung in Auftrag. Da wird das Sanitätshaus gar nicht Hersteller (sondern die Privatperson, die dann für Folgen der Änderung selbst geradesteht, wenn sie die Arbeit zu ihrer Zufriedenheit abgenommen hat). So kann man NATÜRLICH jedes fertige Gerät noch mal ändern ohne gleich als Hersteller mit CE konfrontiert zu sein, es sind dann ja auch nur Einzelstücke. Aber du kannst dieses Sanitätshaus nicht zwingen, so was zu tun, geh halt so einem Schlosser.
Den Beitrag von Michael finde ich gut! Das Sanitätshaus darf aber auch nicht alles machen was die Privatperson möchte. Daher wäre es schön zu wissen welche Änderung angedacht ist!
dumdi dum schrieb: > Was für ein Umbau soll das denn sein? Seid ihr an das Sanitätshaus > gebunden? Der Rahmen im Rücken muss in der Höhe kürzer werden und auf der anderen Seite etwas breiter. Mein Vorschlag war, dass man ein Teil wegflext und ein Teil (normales Stahlrohr) wieder ranschweißt. Genau das hat die Krankenkasse aber abgelehnt und mir offen ins Gesicht gesagt: "Ja, das war ein teurer Rollstuhl und die Krankenkasse ist der Besitzer. Wenn der Rollstuhl so umgebaut wird, dann wird er für uns Wertlos (mit der Andeutung, dass die aktuelle Besitzerin nicht immer leben wird)". Also beim Umbau geht es darum, den Rahmen des Rücken-Teils neu anzufertigen. Es ist nichts kompliziertes. Einfach drei Rundrohre, zwei davon haben einen 90° Winkel (Handgriffe) und das zweite Rundrohr hat zwei rechte Winkel und ist an die anderen beiden geschweißt. An den Rollstuhl wird das ganze Teil mit vier Schrauben geschraubt. Das ganze soll dann einmal gespachtelt und mit schwarzer Farbe und Klarlack überzogen werden. Fertig ist der ganze Umbau. Da an den Teilen nicht viel Gewicht dran hängt, sehe ich keine Probleme, die evtl. auftreten können.
Frank Horn schrieb: > die Krankenkasse ist der Besitzer. Sie ist eher der Eigentümer, nicht der Besitzer. Das ist aber völlig normal für derartige Geräte, die werden gewissermaßen auf Lebenszeit von der Krankenkasse zum Festpreis vermietet. > Da an den Teilen nicht viel Gewicht dran hängt, sehe ich keine Probleme, > die evtl. auftreten können. Die Gesundheit des Patienten scheint ja aber schon davon abzuhängen, oder was passiert, wenn eine Schweißnaht reißt? Ansonsten könntest du's ja auch selber schweißen, dann ist es deine Verantwortung … (Um Chris D. zu zitieren: Jeder, der löten kann, kann auch WIG-Schweißen. :)
Jörg Wunsch schrieb: > Die Gesundheit des Patienten scheint ja aber schon davon abzuhängen, > oder was passiert, wenn eine Schweißnaht reißt? Wen eine Schweißnaht reißt, dann passiert nichts. Diese Querverbindung hat eine stabilisierende Wirkung, wenn der Rollstuhl etwas seitlich auf einen Bordstein auffährt. Außerdem trägt er leicht dazu bei, dass sich die anderen beiden Rohre (also die Griffe, an denen das Rückenteil befestigt wird) sich verformen. Bricht diese Schweißnaht, dann ist der Rücken-Teil immer noch an den beiden anderen Rohren befestigt. Ich sehe da momentan absolut kein Problem für eine solche Modifikation. Ja, Wig Schweißen kann ich. Mein (technisches) Problem ist momentan eher das Biegen der Rohre.
Frank Horn schrieb: > Mein (technisches) Problem ist momentan eher das Biegen der Rohre. Vielleicht findest du ja jemanden, bei dem du das erledigen kannst. Scheint mir dann der pragmatische Weg zu sein.
Frank Horn schrieb: > Mein (technisches) Problem ist momentan eher > das Biegen der Rohre. Wie, biegen? Halbzoll-Eisenrohr und 90°-Winkel gibts im Baumarkt, musst Du nur noch zusammenschrauben. Mit Hanf gedichtet kannst Du damit sogar den Rasen sprengen... Ja, ok, sieht jetzt vielleicht nicht sooo edel aus. Kannst ja Klavierlack aufbringen.
dann geh doch mit dem Problem zum nächstgelegenen Schlosser, die sollten entsprechende Biegevorrichtungen besitzen und benutzen können.
Frank Horn schrieb: > Ja, das war ein teurer Rollstuhl und die Krankenkasse ist der Besitzer. > Wenn der Rollstuhl so umgebaut wird, dann wird er für uns Wertlos Ja nun, dann ist es nicht deiner (bzw. deiner Omi), und dann darfst du ihn nicht umbauen. Kauf ihn, und du kannst ihn tieferlegen, mit Raketen und Wasserwerfern ausstatten, oder sonstwas. So einfach ist das. Aber warum stellst du dann hier erst so eine irreführende Frage ?
Michael Bertrandt schrieb: > Ja nun, dann ist es nicht deiner (bzw. deiner Omi), und dann darfst du > ihn nicht umbauen. Naja, wenn der Umbau reversibel ist, kann man das schon machen. Der Zustand, in dem man ihn dann mal zurückgibt, sollte halt (modulo der normalen Abnutzung) der sein, in dem man ihn mal bekommen hat.
In diesem Threat steht, bezogen auf das CE-zeichen für Medizinprodukte, zu 95% Unfug! 1. Das stimmt: Wenn man den Rollstuhl umbaut muss das CE-Zeichen entfernt werden, da ungültig. Jetzt kommt die große Frage: Wer hat bestimmt, dass der Rollstuhl umgebaut werden muss? Du? Die Frau? Oder ein Arzt? 2.a) Wenn der Umbau von dir oder der Frau kommt. Tja keine Chance. Das Sanitätshaus hat Recht keinen Umbau an einem Medizinprodukt vorzunehmen. Damit währen sie haftbar und darauf sind die schon versicherungstechnisch nicht ausgerüstet. Jeder eigene Umbau ist einfach fahrlässig und wenn was passiert bsit du am Arsch. 2.b) Ein Arzt hat das verschrieben. Mit dem Umbau wird der Rollstuhl zu einer Sonderanfertigung. Nach MPG $3.8 : "Sonderanfertigung ist ein Medizinprodukt, das nach schriftlicher Verordnung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich benannten Patienten bestimmt ist." Sonderanfertigungen erhalten KEIN CE-Zeichen Fazit: Wenn das in Arzt verschreibt is es in Ordnung. Der kann dann auch bestimmt sagen wo das gemacht werden kann. Viele Grüße ein Medizintechnik Ing. EDIT: Grade erst gesehen: Frank Horn schrieb: > Mein Vorschlag war, dass man ein Teil wegflext und > ein Teil (normales Stahlrohr) wieder ranschweißt. Such dir einen Arzt, der dir zustimmt und das auch schriftlich als Verordnung schreibt. Ansonsten wird kein gesund denkender Mensch auf die Idee kommen deine Vorstellungen auf eigene Verantwortung zu machen. Und du solltest das auch nicht machen. Wer auch immer den Rollstuhl umbaut ist haftbar. Auch für Schäden die evtl unabhängig von der Kosntruktion in Zukunft am Rollstuhl enstehen. Beweis ersrtmal, dass das nicht zusammenhängt!
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Arsch Gwaf schrieb: > Jetzt kommt die große Frage: Wer hat bestimmt, dass der Rollstuhl > umgebaut werden muss? Du? Die Frau? Oder ein Arzt? Sagen wir es doch einfach, wie es tatsächlich ist. Der Rollstuhl passt nicht mehr. Die Frau geht zum (Haus-)Arzt und sagt, dass der Rollstuhl so nicht passt und der Arzt stellt ein Rezept / Verordnung aus. Arsch Gwaf schrieb: > Sonderanfertigungen erhalten KEIN CE-Zeichen Kannst du das etwas näher ausführen? Ich dachte, dass jedes Produkt, das in Verkehr gebracht wird, ein CE-Zeichen tragen muss? Arsch Gwaf schrieb: > Damit währen sie haftbar und darauf sind die schon > versicherungstechnisch nicht ausgerüstet. Jeder eigene Umbau ist einfach > fahrlässig und wenn was passiert bsit du am Arsch. Das verstehe ich jetzt aber nicht so ganz. Als der Rollstuhl damals beschafft wurde, gab es dieses Modell nur mit zwei Fußstützen - also für jedes Bein eins. Der Rollstuhl davor hatte eine durchgehende Fußstütze. Deshalb musste der "neue" Rollstuhl entsprechend auch so umgerüstet werden. Da hat das Sanitätshaus dann einfach ein Blech genommen, es ein bisschen gebogen und dann angeschraubt. Wieso soll so eine Änderung in Ordnung sein, aber z.B. die Änderung am Rücken-Teil nicht?
Frank Horn schrieb: > > Arsch Gwaf schrieb: >> Sonderanfertigungen erhalten KEIN CE-Zeichen > > Kannst du das etwas näher ausführen? Ich dachte, dass jedes Produkt, das > in Verkehr gebracht wird, ein CE-Zeichen tragen muss? Nein. Es gibt gar nicht für jedes Produkt eine anwendbare Richtlinie. Nur Produkte für die es eine anwendbare Richtlinie gibt müssen ein CE Zeichen erhalten. Das CE-Zeichen ist eine Konformitätserklärung. Wenn es nix gibt zu dem du konform sein musst, gibts auch kein CE. Warum Sonderanfertigungen kein CE-Zeichen erhalten? Ganz einfach, es steht so im Gesetz! MPG §6 Nr1: "Medizinprodukte, mit Ausnahme von Sonderanfertigungen, Medizinprodukten aus Eigenherstellung,[...] dürfen in Deutschland nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung nach Maßgabe des Absatzes 2 Satz 1 und des Absatzes 3 Satz 1 versehen sind." > Arsch Gwaf schrieb: >> Damit währen sie haftbar und darauf sind die schon >> versicherungstechnisch nicht ausgerüstet. Jeder eigene Umbau ist einfach >> fahrlässig und wenn was passiert bsit du am Arsch. > > Das verstehe ich jetzt aber nicht so ganz. Als der Rollstuhl damals > beschafft wurde, gab es dieses Modell nur mit zwei Fußstützen - also für > jedes Bein eins. Der Rollstuhl davor hatte eine durchgehende Fußstütze. > Deshalb musste der "neue" Rollstuhl entsprechend auch so umgerüstet > werden. Da hat das Sanitätshaus dann einfach ein Blech genommen, es ein > bisschen gebogen und dann angeschraubt. > > Wieso soll so eine Änderung in Ordnung sein, aber z.B. die Änderung am > Rücken-Teil nicht? Die Änderung ist immer in Ordnung, wenn sie verschrieben wurde. ohne Verordnung -> keine Sonderanfertigung -> Ausnahme aus MPG §6 Nr1 greift nicht -> CE erforderlich -> Aber CE wird durch Änderung ungültig! Edit: Falls es nicht klar ist: MPG = Medizinproduktegesetz. Gibts auch irgendwo online Edit2: http://www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/mpg/gesamt.pdf
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Arsch Gwaf schrieb: > "Medizinprodukte, mit Ausnahme von Sonderanfertigungen, Okay, aber ich lese in MPG §3 abs. 8 nun aber folgendes: Sonderanfertigung ist ein Medizinprodukt, das nach schriftlicher Verordnung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich benannten Patienten bestimmt ist. Das serienmäßig hergestellte Medizinprodukt, das angepasst werden muss, um den spezifischen Anforderungen des Arztes, Zahnarztes oder des sonstigen beruflichen Anwenders zu entsprechen, gilt nicht als Sonderanfertigung. Der Rollstuhl ist serienmäßig hergestellt und muss angepasst werden. Also ist es keine Sonderanfertigung? Verstehe mich aber nicht falsch, aber ich muss genau wissen, wie ich argumentieren muss, damit alles sauber durchgeht. Ich habe dann evtl. noch eine andere Frage an dich: Momentan stellt sich das Sanitätshaus quer und verweigert den Umbau. Ich habe heute mal mit meinem Chef gesprochen, ob wir das nicht mal über unser Unternehmen machen könnten. Da meinte er, dass er nicht wüsste, wie er die Geschichte bei der Krankenkasse abrechnen kann. Irgendwas war da ja mit der ARGE IK und ich glaube, dass wir da auch eine Nummer haben, aber genaueres wusste er da auch nicht. Kannst du da evtl. ein paar Worte drüber verlieren bzw. mir sagen, wo ich weitere Informationen herbekomme?
Frank Horn schrieb: > Patienten bestimmt ist. Das serienmäßig hergestellte Medizinprodukt, das > angepasst werden muss, um den spezifischen Anforderungen des Arztes, > Zahnarztes oder des sonstigen beruflichen Anwenders zu entsprechen, gilt > nicht als Sonderanfertigung. Damit ist der Bohrer gemeint, den ein Zahnarzt für seine Praxis herstellen lässt, weil er 2 linke Hände hat. Sonst wärs nämlich zu einfach: er geht zum befreundeten Orthopäden und lässt sich bescheinigen, dass er mit dem serienmässigen Bohrer Rückenschmerzen kriegt und, zack, hat er sich um die CE gedrückt und pfuscht mit dem Handbohrer im Gebiss seiner Patienten rum. D.h. da steht nicht, dass wenn dein Arzt es für den Patienten erforderlich hält, es sich nicht um eine Sonderanfertigung handelt. Sondern es geht um die Produkte, die der Arzt (= der berufliche Anwender) für seine eigene Arbeit benötigt. Die Krankentrage, die umgebaut werden muss, weil der Krankenwagenfahrer zu klein ist und der Hintern des Patienten immer am Boden schleift, ist keine Sonderanfertigung und braucht ein CE Zeichen.
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So wie es Karl Heinz geschrieben hat. Zur 2. Frage kann ich leider nicht helfen. Bin in der Entwicklung von Diagnose- und Operationsgeräten und mache unter anderem Zuarbeit zur Zulassung. Daher kenn ich mich hier etwas mit den Regelungen und Normen aus. Von Abrechnung und KK hab ich aber keine Ahnung.
Die Krankenkassen haben heutzutage oft Verträge mit bestimmten Sanitätshäuser, wodurch die Versicherten sich praktisch nur von diesen Vertragssanitätshäuser versorgen lassen können. Mal eben jemand anders am Rollstuhl was machen zu lassen wird soschwierig. Oft zahlt die Kasse auch einfach Fallpauschalen für Rollstühle, in denen Wartung, Reparaturen und so mit eingeschlossen sind, da wird es ein Sanitätshaus auch nicht gerne sehen, wenn jemand anderes den Rollstühl modifiziert, denn wer wartet nachher die Modifikation?
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