Hallo Zusammen, Ich beabsichtige ein Medizintechnik Gehäuse für eine MBG Klasse 1 Gerät zu bauen. Grundsätzlich kann das Gehäuse als Klasse 1 oder 2 ausgelegt werden. Ich habe ein Plastik Gehäuse mit einem (teuren) Übergangsstecker mit eingebauten Filter. Der Eingangssteckergehäuse ist mit Metall ummantelt. Soweit ich mir das Wissen angelesen habe.. sieht das so aus.... Schutzklasse 1 Schutzleiter an Metallgehäuse Netzteil Anschließen ( Was wenn mein Netzteil kein Gehäuse hat ? Offenes Netzteil) Schutzklasse 2 Netzteil hat eigenes Metallgehäuse zur doppelten Isolation das nicht an Schutzleiter nicht angeschlossen. ( Was wenn mein Netzteil kein Gehäuse hat ?Offenes Netzteil ?) Ich wudnere mich ein bsichen das laut Datenblatt das Netzteil für Schutzklasse 1 & 2 zugelassen ist. Gruß Raphael Lang
Diese Vereinfachung ist nicht richtig. SK I: "Betriebsmittel mit Basisisolierung als Vorkehrung für den Basisschutz und einer Schutzverbindung als Vorkehrung für den Fehlerschutz". SK II: "Betriebsmittel mit Basisisolierung als Vorkehrung für den Basisschutz und zusätzlicher Isolierung als Vorkehrung für den Fehlerschutz oder bei denen der Basis- und Fehlerschutz durch verstärkte Isolierung bewirkt werden". Wenn das Netzteil kein Gehäuse hat, hat es auch keinen Schutz und somit keine Schutzklasse. Laut Datenblatt... a. Ich sehe keines. b. Was hat das eine mit dem anderen zu tun, und was heisst denn "Zulassung"? (Natürlich ist es mit einem NT welches von Haus aus zusätzliche Isolierung gegen Fehler -oder verstärkte Isolierung- mitbringt ein SK II Gerät u. U. einfacher zu realisieren).
okay alles Klar, Wie gesagt das Netzteil wird in meinem Gehäuse Betrieben das IP4 ist... anbei das TB Zitat: Equipment Protection Class Safety Standard Notes & Conditions Class I & Class II IEC60950-1:2005 Ed 2 & IEC60601-1 Ed 3 See safety agency condit http://www.xppower.com/pdfs/LF_ECM40-100.pdf Das Netzteil wird ja auch ohne Alu Gitter verkauft.... Das Ganze wirft nocht mehr fragen auf... So wie ich das jetzt Rauslese... Klasse 1 Netzteile egal ob im Metall Gehäuse und Schutzleiter am Plastick Gehäuse ? Klasse 2 Netzteil mit Metall Gehäuse Version als Zusätzliche Isolierung kein Schutzleiter angeschlossen Gruß Raph
> Raph schrieb: > Ich beabsichtige ein Medizintechnik Gehäuse für eine MBG Klasse 1 Gerät > zu bauen. Hallo, Was ist MGB? Oder meist du MPG? > Grundsätzlich kann das Gehäuse als Klasse 1 oder 2 ausgelegt werden. > Ich habe ein Plastik Gehäuse mit einem (teuren) Übergangsstecker mit > eingebauten Filter. Der Eingangssteckergehäuse ist mit Metall ummantelt. > Soweit ich mir das Wissen angelesen habe.. sieht das so aus.... > Schutzklasse 1 > Schutzleiter an Metallgehäuse Netzteil Anschließen Ja, und es muß eine Basisisolierung vorhanden sein. > ( Was wenn mein Netzteil kein Gehäuse hat ? Offenes Netzteil) Wenn Teile berührbar sind, die untergefährlichen spannungen stehen, dann haben die keine Schutzklasse. Deren Verwendung ist dann im Regelfall so nicht zulässig (außer vielleicht für Elektrofachpersonal unter besonderen Sicherheitsanforderungen) > Schutzklasse 2 > Netzteil hat eigenes Metallgehäuse zur doppelten Isolation das nicht an > Schutzleiter nicht angeschlossen. Das ist Unsinn. Gefordert ist eine doppelete Basisisolierung. http://de.wikipedia.org/wiki/Schutzklasse_%28Elektrotechnik%29 Daraus resultieren auch diverse Vorschriften zu Luft- und Kriechstrecken sowie Prüfspannungen zur Kontrolle der Überspannungsfestigkeit usw. > Ich wudnere mich ein bsichen das laut Datenblatt das Netzteil für > Schutzklasse 1 & 2 zugelassen ist. Dann hält es offenbar auch die schärferen die Bedingungen zur Schutzklasse 2 ein (dopplete Isolierung, höhere Luft und Kriechstrecken, höhere Spannungsfestigkeit zw. Primär- und Sekundärkreisen ). Beachte, dass für Medizinprodukte noch deutlich verschärfte Regelungen gelten können. Gruß Uwi
Raph schrieb: > Netzteil hat eigenes Metallgehäuse zur doppelten Isolation Du sprichst ungenau/missverständlich/falsch. Es ist nicht zugelassen für SK I o. II, es erfüllt IEC 60950 und IEC 60061, die Erklärung dazu habe ich schon gegeben. Lese dazu halt mal die notes & conditions. U. M. hat es ja beschrieben, diese schärferen Bedingungen für die Schutzisolierung kannst Du aber auch mit einer ungeeigneten Umhüllung (Gehäuse) wieder zunichte machen. Raph schrieb: > Netzteile egal ob im Metall > Gehäuse und Schutzleiter am Plastick Gehäuse ? Schutzleiter am Kunststoffgehäuse, was für ein Unfug. Selbst denken ist erlaubt!
Okay, warum gibt es dann überhaupt das Ummmandlungs Blech für das Netzteil extra dazu ? Ich lese Heraus das der Schutzleiter bei Klasse 1 oder 2 so oder so kein Sinn bei meinem Gerät macht. Klar das Umwandlungsblech des Netzteiles ist nicht das Gehäuse des Gerätes... Konkret gefragt kann ich Klasse 2 so aufbauen.... Plastick Gehäuse ( alle Mindest Abstände zum Netzteil etc. eingehalten) Netzteil selbst im Blech Gehäuse aus dem Lieferumfang .... Schutzleiter nicht angeschlossen. Gruß RL
Raph schrieb: > Okay, warum gibt es dann überhaupt das Ummmandlungs Blech für das > Netzteil extra dazu ? Weil jemand das Netzteil in Schutzart IP20 benötigt? Raph schrieb: > Ich lese Heraus das der Schutzleiter bei Klasse 1 ... so oder so kein Sinn bei meinem Gerät macht. SK I = mit Schutzleiteranschluss. Du plapperst so durcheinander daher, keine Lust mehr...
Bei Medizinprodukten gelten eh härtere Anforderungen, wer nicht mal SK I und SK II verstanden hat, wird da durchfallen.
SK III schrieb: > Schutzleiter am Kunststoffgehäuse, was für ein Unfug. Selbst denken ist > erlaubt! dann erklär mal was du meinst ? Ich habe Keithley Messgeräte schutzisoliert mit Schutzleiter ! Der SL geht nur an eine Zwischenlage im Netztrafo, aber die elektrische Sicherheitsprüfung wurde verweigert weil der "Elektriker" den SL nicht messen konnte, logisch bei schutzisoliert ! Fauler Kompromiss ein Loch im Gehäuse wo der mit der Prüfspitze den SL durchmessen konnte. Logisch ist das unsauber aber was soll man machen, ich tröste mich mit dem Wissen das das Gerät eh nicht dicht ist und das man auch in der Steckdose mit einer Büroklammer an Spannung kommen kann, da ist das Loch im Gehäuse sicherer, da kommt man nur auf den SL.
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> Joachim B. schrieb: > Ich habe Keithley Messgeräte schutzisoliert mit Schutzleiter ! > Der SL geht nur an eine Zwischenlage im Netztrafo, aber die elektrische > Sicherheitsprüfung wurde verweigert weil der "Elektriker" den SL nicht > messen konnte, logisch bei schutzisoliert ! Hallo, es gibt unter Umständen auch andere Gründe, einen Schutzleiter anzuschließen, z.B. um Störabstand zu erhöhen. In diesem Fall wahrscheinlich um kapazitive Kopplungen von Primärseite zu Sekundär zu schirmen. Ich will da keine absolut gültige Behauptung aufstellen, aber wenn es eben als schutzisoliert definiert ist, dann gibt es für den Sichernheitsmann keinen Grund, das nach Prüfnorm für Schutzklasse 1 zu prüfen! Ich denke, da mancht man sich eher nur überflüssigen Stress und verursacht damit nur zusätzliche Risiken, imdem man an dem Gerät herumfuscht, nur um eine überflüssige Prüfung machen zu können. Gruß Öletronika
U. M. schrieb: > Ich denke, da mancht man sich eher nur überflüssigen Stress und > verursacht damit nur zusätzliche Risiken, imdem man an dem Gerät > herumfuscht, nur um eine überflüssige Prüfung machen zu können. > Gruß Öletronika er hätte aber die Plakette verweigert was das Gerät ausser Betrieb nimmt und das war zu vermeiden. Ich streite mich nur wo ich auch gewinnen kann.
Joachim B. schrieb: > er hätte aber die Plakette verweigert Weil er dumm war. Natürlich gibt es SK II Geräte mit Schutzleiter, das ist VDE mässig auch vollkommen in Ordnung.
VDE sagt klar aus: Bei Geräten mit SK II ist der Anschluss von einem Schutzleiter verboten. Der Schutzleiter darf aber am Stecker angeschlossen sein. Also: Am Stecker den Schutzleiter anschließen, am Gerät nicht.
Joachim B. schrieb: > Ich habe Keithley Messgeräte schutzisoliert mit Schutzleiter ! Zeige doch mal das Typenschild.
Hubert Mueller schrieb: > VDE sagt klar aus: Bei Geräten mit SK II ist der Anschluss von einem > Schutzleiter verboten. VDE schreibt viel Unsinn, z.B. im VDE Buch das spannungsführende Geräte nur mit Werkzeug zu öffnen sind. Jede AP Feuchtraum Baumarktverteilerdose kann ich mit bloßen Fingern öffnen ohne Werkzeug und trotzdem ist das VDE Zeichen eingeprägt. Auf der Messe habe ich am VDE Stand gefragt wie das passt aber keine Antwort erhalten. SK III schrieb: >> Ich habe Keithley Messgeräte schutzisoliert mit Schutzleiter ! > > Zeige doch mal das Typenschild. versuche ich Montag. Hubert Mueller schrieb: > Der Schutzleiter darf aber am Stecker > angeschlossen sein. Also: Am Stecker den Schutzleiter anschließen, am > Gerät nicht. war auch so, war "nicht am Gerät" angeschlosssen was immer das heissen mag, ging nur an ein Schirmblech zwischen Trafo Primär und Sekundär Wicklung Kann aber bei der Sicherheitsprüfung eben nicht auf Durchgang gemessen werden und deswegen gibts keine Freigabe.
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Joachim B. schrieb: > VDE schreibt viel Unsinn, z.B. im VDE Buch das spannungsführende Geräte > nur mit Werkzeug zu öffnen sind. Jede AP Feuchtraum > Baumarktverteilerdose kann ich mit bloßen Fingern öffnen ohne Werkzeug > und trotzdem ist das VDE Zeichen eingeprägt. Auf der Messe habe ich am > VDE Stand gefragt wie das passt aber keine Antwort erhalten. Wahrscheinlich weil diese Laienfrage dem VDE Mann zu blöd war. Deine AP Feuchtraum Dose lässt dich ja nicht an (Norm-)Fingerberührbare 230V wenn du den Deckel aufklappst, sondern versteckt die Spannungsführenden Kontakt tief in zu kleinen Löchern Der Deckel schützt nur die Dose gegen Spritzwasser wenn kein Stecker drin steckt. Den grössten Unsinn verzapfen also die ahnungslosen Leute.
Hubert Mueller schrieb: > VDE sagt klar aus: Bei Geräten mit SK II ist der Anschluss von einem > Schutzleiter verboten. Der Schutzleiter darf aber am Stecker > angeschlossen sein. Also: Am Stecker den Schutzleiter anschließen, am > Gerät nicht. Nein. Ein vollisoliertes Gerät mit Schutzleiteranschluss ist bloss kein reines SK II Gerät mehr. VDE schreibt: "Geräte, welche teilweise nach Schutzklasse II, jedoch auch teilweise nach Schutzklasse I gebaut sind, werden als Schutzklasse I eingestuft." Damiz ist klar, daß es diese Mischformen gibt und sie auch zulässig sind.
MaWin schrieb: > Deine AP Feuchtraum Dose lässt dich ja nicht an (Norm-)Fingerberührbare > 230V wenn du den Deckel aufklappst, sondern versteckt die > Spannungsführenden Kontakt tief in zu kleinen Löchern Der Deckel schützt > nur die Dose gegen Spritzwasser wenn kein Stecker drin steckt. > > Den grössten Unsinn verzapfen also die ahnungslosen Leute. meinst du dich ? ob in den Dosen blanke spannungsführende Kupferenden aus ungeeigneten Lüsterklemmen rausgucken oder ob die in einseitig geschlossenen Lüsterklemmen oder Wago Verbinder stecken ist dabei undefiniert. Was ändert das an den Dosen und das man ohne Werkzeug an spannungsführende Teile kommt ?
Joachim B. schrieb: > war auch so, war "nicht am Gerät" angeschlosssen was immer das heissen > mag, ging nur an ein Schirmblech zwischen Trafo Primär und Sekundär > Wicklung > > Kann aber bei der Sicherheitsprüfung eben nicht auf Durchgang gemessen > werden und deswegen gibts keine Freigabe. Dann hat der Prüfer keine Ahnung. Der Schutzleiter muss nicht zwingend mit dem äußeren Gehäuse verbunden sein. Ist bei vielen Bürogeräten so. Äußeres Gehäuse besteht nur aus Plastik mit vielleicht einigen Metallteilen als Zierleiste. An den Schutzleiter kommt man von außen nicht ran und kann deshalb auch keinen Schutzleiterwiderstand messen. Das schreibt man dann so ins Prüfprotokoll - und gut ist.
Paul M. schrieb: > Dann hat der Prüfer keine Ahnung. .... > Das schreibt man dann so ins Prüfprotokoll - und gut ist. ändert doch nix, mein Chef würde mir die Ohren lang ziehen wenn nach sorgfältiger Vorbereitung und Firmenbestellung alles im Laufen ist und ich den Prüfer wegen Unfähigkeit nach Hause schicke..... Letzte Prüfung 4000 Geräte und Einrichtungen.
Meine Antwort: Es gibt keine allgemeingültige Antwort! Sofern es ein elektrisches Medizinprodukt ist gilt: EN 60601-1-xy gibt die allgemeinen Anforderungen an, wobei z.B. die Grenzwerte davon abhängen, ob das Gerät dann B, BF oder CF ist: http://www.medizin-und-elektronik.de/elektronik-in-der-klinik/article/83250/1/Was_aendert_sich_mit_der_EN_60601_3rd_Edition/ Außerdem kommt es darauf an, ob das Gerät in der Klinik oder zuhause benutzt wird: EN 60601-1-11 mit dem Titel „Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-11: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung“ Anforderung unter anderem: raue Umgebung raue Behandlung Spannungsfestigkeit EN 60601-2-xy bzw 80601-2-xy geben Gerätespezifische Anforderungen an... z.B EN 60601-2-24 Infusionspumpen und –Regler Zudem gibt z.B. ISO 14708-xy für aktive Implantate...usw. Somit kommt es an: 1. auf den Einsatzzweck (Zweckbestimmung) 2. auf den Einsatzbereich http://de.wikipedia.org/wiki/EN_60601 Zudem hat der TÜV, DEKRA...oder eine andere "Bennante Stelle" noch das CE-Zeichen zu vergeben, wenn es sich um ein Medizinprodukt der Klasse I (mit Messfunktion/ oder Steril), II, III oder um ein Teil eines aktiven Implantates handelt. ...somit sollten zunächst klar sein was die Zweckbestimmung (auch als "Zubehör") ist und welche Anforderungen sich hieraus ergeben.
Hey Bernie R. Das Gerät ist Klasse 1 nach MBG im Krankenhaus Bereich. sowie http://de.wikipedia.org/wiki/EN_80601-2-35 Gehäuse ist Schutzklasse IP2-2 ( Schutz Tropfwasser 15° gegen gegenstände größer 2.5mm)
MaWin schrieb: > VDE schreibt: > > "Geräte, welche teilweise nach Schutzklasse II, jedoch auch teilweise > nach > Schutzklasse I gebaut sind, werden als Schutzklasse I eingestuft." > > Damiz ist klar, daß es diese Mischformen gibt und sie auch zulässig > sind. Wenn das Ding nun ein Metallgehäuse hat, muss ich das dann mit dem Schutzleiter verbinden weil "als Schutzklasse I eingestuft" oder darf ich das auch bleiben lassen weil doppelte Isolation etc.? Und was für nen Zeichen muss aufs Typenschild - vermutlich SK I, richtig? Wenn das nun der Fall ist, wie soll der TRBS / BGV A3 Prüffuzzi nun erkennen ob das Gerät fehlerhaft ist weil die Verbindung Gehäuse / Schutzleiter unterbrochen ist oder ob das Gerät als Mischform SK I + II mit isoliertem Gehäuse aufgebaut ist und demnach alles ok?
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Da das Gerät (vermutlich) aktiv dem Patienten Wärme (Energie) zuführen,da du die EN 80601-2-35 mit dem Titel „Teil 2-35: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Decken, Matten und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung“ scheint nach 93/42/EWG, Anhang IX, Regel 9 ein Gerät der Klasse IIa/b zu sein: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1993L0042:20071011:de:PDF so dass vermutlich eine Benannte Stelle erforderlich ist um ein CE-Zeichen zu erhalten wie in diesem Beispiel ersichtlich (seite 8): http://www.weyermed.com/fileadmin/images/downloads/VK-VARIO-DE_04.pdf Ich empfehle einen Experten konsultieren um sich erst mal unabhängig beraten zu lassen, z.B.: http://www.mehring-consulting.de/dienstleistungen.html Bei www.beuth.de gibt es zur IEC 80601-2-35 das Inhaltsverzeichnis...hier stehen die elektrischen Anforderungen, u.a.: Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS Electromagnetic compatibility – Requirements and tests Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT ...die ggf. die Netzteilauswahl und Gehäusekonstruktion beeinflussen können...aber da ich nur das Inhaltsverzeichnis kenne, kann ich keine weiteren Aussagen machen... Ich hoffe ich habe nicht mehr verwirrt wie informiert, aber die Medizintechnik ist durch die Normen, Verordnungen und Gesetze sehr komplex geworden und ist immer im Wandel.
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Gerd E. schrieb: > Wenn das Ding nun ein Metallgehäuse hat, muss ich das dann mit dem > Schutzleiter verbinden weil "als Schutzklasse I eingestuft" oder darf > ich das auch bleiben lassen weil doppelte Isolation etc.? Wenn im Inneren der Metalldekoration noch ein Plastikgehäuse steckt, es also ausreichend von spannungsführenden Teilen auch bei losem Draht geschützt ist: Nein. > Wenn das nun der Fall ist, wie soll der TRBS BGV A3 Prüffuzzi nun > erkennen ob das Gerät fehlerhaft ist weil die Verbindung Gehäuse > Schutzleiter unterbrochen ist oder ob das Gerät als Mischform SK I + II > mit isoliertem Gehäuse aufgebaut ist und demnach alles ok? Auch von Prüffuzzies muss minimale Intelligenz verlangt werden.
MaWin schrieb: >> Wenn das Ding nun ein Metallgehäuse hat, muss ich das dann mit dem >> Schutzleiter verbinden weil "als Schutzklasse I eingestuft" oder darf >> ich das auch bleiben lassen weil doppelte Isolation etc.? > > Wenn im Inneren der Metalldekoration noch ein Plastikgehäuse steckt, es > also ausreichend von spannungsführenden Teilen auch bei losem Draht > geschützt ist: Nein. Danke für Deine Antwort. Das muss nicht unbedingt eine "Metalldekoration" sein, das Metallgehäuse könnte z.B. zu Schirmungszwecken eingesetzt werden und mit der Gerätemasse verbunden sein. Ein inneres Kunstoffgehäuse gegen lose Drähte müsste nur um den Netzeingangsbereich bis hin zum doppelt isolierten Trafo / Netzteil angebracht sein. >> Wenn das nun der Fall ist, wie soll der TRBS BGV A3 Prüffuzzi nun >> erkennen ob das Gerät fehlerhaft ist weil die Verbindung Gehäuse >> Schutzleiter unterbrochen ist oder ob das Gerät als Mischform SK I + II >> mit isoliertem Gehäuse aufgebaut ist und demnach alles ok? > > Auch von Prüffuzzies muss minimale Intelligenz verlangt werden. Naja, wenn da auf dem Typenschild SK I notiert ist, hieße das aufschrauben, analysieren und bewerten der Schutzeinrichtungen. Ist das nicht ein bischen viel verlangt? Oben im Thread hatten wir ja genau so einen Fall mit dem Keithley-Messgerät.
Halo Bernie, Würde dann für Schutzklasse II als Doppelte Isolierung reichen wenn das Netzteil das Optionale Aluminum Gitter Gehäuse hat...wird das dann mit den Prüffinger gemessen ?. Über die Kriech & Ableitströme mach ich mir bei der jetzigen Konstruktion keine Gedanken ... die Lassen sich locker einhalten... Gruß RL
...also Ich habe mich jetzt vom Nezteil Herrsteller selber beraten lassen... so schauts aus: Schutzklasse II für MBG völlig okay wenn offenes Gehäuse des Netzteil im Plastick Gehäuse mit Schutzklasse IP2 ist...als Doppelte Isolierung zählt nicht mehr der Isolationsabstand die Norm hat sich geändert) die Isolierung an sich sondern der Patienten / Benutzer Abstand bzw der Bereich in dem das Gerät verwendet wird. Das als Zubehör mitgelieferete ALU Gehäuse darf bei Klasse II nicht verwendet werden sondern ist nur für Klasse 1 Anwendungen. Gruß RL
Gerd E. schrieb: >> Auch von Prüffuzzies muss minimale Intelligenz verlangt werden. > > Naja, wenn da auf dem Typenschild SK I notiert ist, hieße das > aufschrauben, analysieren und bewerten der Schutzeinrichtungen. Ist das > nicht ein bischen viel verlangt? > > Oben im Thread hatten wir ja genau so einen Fall mit dem > Keithley-Messgerät. stimmt, wenn der Prüfer nach seinen Bestimmungen einen sichtbaren Schutzleiter nicht messen kann gibts eben keine Prüfplakette und bevor alle heulen weil das Gerät nicht genutzt werden darf ! oder um sicherzustellen das der Schutzleiter wirklich am inneren Metallschutzblech endet macht man eben unlogisches wie ein kleines Loch in das Kunststoffgehäuse bohren damit die Prüfspitze den innern SL Punkt erreicht. Ach ich wollte noch ein Bild vom Typenschild machen....
SK III schrieb: > Was macht denn das Foto... habe gestern schon die Werkstatt abgesucht, das Gerät ist vermutlich wieder zurück in irgendeinem Labor verschwunden. Ich habe es ja nur auf den Tisch bekommen weil der Prüfer die Plakette verweigert hatte. Damals hatte ich keinen Grund ein Foto zu machen, sorry. (Ich hätte schwören können das Teil schwirrt noch wo in der Werkstatt rum, war ja älter.)
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