Moin moin zusammen, Ultraschall Diagnosesysteme bzw. die in diesen Bereichen eingesetzten TEE-Sonden haben einen Temperatursensor im distalen Ende. Das ist wichtig, weil das System bei Übertemperatur eine Warnung ausgibt. Ich habe beruflich aktuell mit diesen Geräten zu tun. Das System mit dem ich arbeite wird jährlich geprüft, allerdings wird dabei der Sensor niemals gecheckt, was mich wundert. Wie kann man sicher sein, dass die Sensoren innerhalb der Toleranz arbeiten? Gibt es Sensoren, die immer stabil arbeiten?
Oma C. schrieb: > Das System mit dem ich > arbeite wird jährlich geprüft, allerdings wird dabei der Sensor niemals > gecheckt, was mich wundert. Wie kann man sicher sein, dass die Sensoren > innerhalb der Toleranz arbeiten? Was weist Du schon was und wie bei der Wartung und beim PowerUp automatisch geprüft wird! Bei Fieberthermometer klopft auch nicht das Eichamt an der Tür weil grad ein Jahr rum ist.
Der Hersteller sagt hier, dass die Genauigkeit des Sensors innerhalb der Wartung an diesem besagten System nie geprüft wird. Kann ich nicht nachvollziehen. Wie kann ein Hersteller davon ausgehen, dass der Sensor immer innerhalb der Toleranz bleibt? Hab aber auch wenig Ahnung von Sensorik, deswegen stelle ich hier "blöde" Fragen ;-) Wie soll das Hauptgerät denn im Power Up den Sensor checken? Dazu müsste das Hauptgerät ja selber irgendwie kalibriert werden. Es wird aber lediglich auf elektrische Sicherheit geprüft und hier und dort ausgesaugt.
Oma C. schrieb: > Der Hersteller sagt hier, dass die Genauigkeit des Sensors innerhalb der > Wartung an diesem besagten System nie geprüft wird. Kann ich nicht > nachvollziehen. Wie kann ein Hersteller davon ausgehen, dass der Sensor > immer innerhalb der Toleranz bleibt? Genauso wie jeder der ein Fieberthermometer daheim hat davon ausgeht, das dieses innerhalb der Toleranz bleibt... > Wie soll das Hauptgerät denn im Power Up den Sensor checken? Dazu müsste > das Hauptgerät ja selber irgendwie kalibriert werden. Nö, es muss lediglich eine Kennlinie hinterlegt sein. Es ist vielleicht nicht beim PowerUp, aber es gibt schon Messungen die vor der Behandlung immer durchgeführt werden. Bspw. Sensor auslesen und checken ob erim Bereich der zulässigen Temp für Behandlungsräume liegt. Dann checken ob er eine erwartetet Erwärmung (Körperkontakt), Eigenerwärmung durch Elektronik mitbekommt. Kritische Bereiche sind ohnehin mehrfach abgesichert. Hier kann man beispielsweise die durch den Ultraschallaktor aufgenommene Energie als zweite messgröße benutzen und darüber eine Abschaltung bewirken. Und nicht zuletzt beobachtet der behandeltende Arzt ständig seinen Patienten und leitet bei Anzeichen von Komplikationen die Behandlung aus. Und dann wäre noch die QS die verpflichtet ist alle ausgelieferten Geräte statistisch zu erfassen. Sobald sich da zeigen sollte, das ein Sensor Probleme macht, wird ein Rückruf fällig um Serienfehler auszumerzen.
Bauernfänger Fänger schrieb: >> Wie kann ein Hersteller davon ausgehen, dass der Sensor >> immer innerhalb der Toleranz bleibt? > > Genauso wie jeder der ein Fieberthermometer daheim hat davon ausgeht, > das dieses innerhalb der Toleranz bleibt... Die Fieberthermometern bei Ärzten und in Krankenhäusern müssen allerdings alle ein bis zwei Jahre neu geeicht werden. Bei Quecksilberthermometern kann man aber davon ausgehen, das sie auch ohne regelmäßige Eichung über viele Jahrzehnte genau messen. Deshalb kann man selbstgebaute, elektronische Thermometer auch gut mit Fieberthermometern kalibrieren (nicht eichen, das dürfen nur Eichämter).
Harald W. schrieb: > Die Fieberthermometern bei Ärzten und in Krankenhäusern müssen > allerdings alle ein bis zwei Jahre neu geeicht werden. > ... > (nicht eichen, das dürfen nur Eichämter). Du glaubst doch nicht, dass die Fieberthermometern alle zum Eichamt gehen? Die Prüfung kann genauso von anderen Personen mit entsprechenden Kenntnissen/Erfahrung durchgeführt werden, die lediglich ihre Tätigkeit beim Eichamt anzeigen müssen. Die Fieberthermometer unterliegen der Messtechnischen Kontrolle (MTK) entsprechend der Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Grundsätzlich muss nach Ablauf des Inbetriebnahmejahres die Überprüfung von Digitalthermometer spätestens alle 2 Jahre, die von IR-Thermometer jährlich erfolgen. Je nach Hersteller kann die Fristen aber auch abweichend festgelegt sein. Ein Temperaturfühler für Geräteparameter ist aber kein Medizinprodukt zur Bestimmung der Körpertemperaturen und fällt damit nicht darunter.
Wolfgang schrieb: > . Je nach Hersteller kann die Fristen aber auch > abweichend festgelegt sein. Kuerzer ja, langer nein! > Ein Temperaturfühler für Geräteparameter ist aber kein Medizinprodukt > zur Bestimmung der Körpertemperaturen und fällt damit nicht darunter. Der Sensor nicht, nur das ganze Medizinprodukt darf keinen Patienten, Anwender oder Dritten gefaehrden. Und dazu muss der Sensor korrekte Werte leifern. Hier werden wohl 2 Sensoren mit 2 Auswerteeinheiten gemessen und die Differenz darf einen bestimmten Wert nicht ueberschreiten.
Gnorm schrieb: > Der Sensor nicht, nur das ganze Medizinprodukt darf keinen Patienten, > Anwender oder Dritten gefaehrden. Und dazu muss der Sensor korrekte > Werte leifern. +/-10 K sollte in diesem Fall völlig korrekt sein. Und für Patientensicherheit ist es wesentlich das das Gerät nicht heisser als zulässig wird, was konstruktiv begrenzt werden muss. Der Sensor ist daher eher schmückendes Beiwerk. Der TO stellt ohnehin nur Mutmassungen über die Funktion an. Es ist eher unwahrscheinlich das ein US-Sensor sich übermäßig erhitztz, nicht zuletzt wegen der kühlenenden Wirkung des Koppelmittels. Bei US-Instrumenten zur Harnsteinzertrümmerung ist es was anderes, da ist ordentlich "Bums" erwünscht. > Hier werden wohl 2 Sensoren mit 2 Auswerteeinheiten gemessen und die > Differenz darf einen bestimmten Wert nicht ueberschreiten. Nein das bringt nichts, es mussen zwei unabhängige Wege zur Erkennung und zur Abschaltung und am besten ein alternatives Messverfahren genutzt werden. Sonst gehts einem wie dem Piloten auf dessem Pitorohr noch die Schutzkappe steckt.
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